| 背景概述
世界衛生組織（WHO）提出到2030年消除肝炎危害的目標：即在2015年數據基礎上，乙型和丙型肝炎的診斷率90%，治療率達到80%。目前，中國只有18.7%的乙肝感染者得到檢測，僅有10.8%的慢性乙肝患者得到有效治療。距離2030消除肝炎危害目標有較大差距。
多項研究表明，乙肝核苷（酸）類似物（NAs）抗病毒藥治療慢性乙肝患者，肝癌發生率顯著降。慢性乙肝患者經過NAs抗病毒治療后五年累計肝癌發生率是3.71%，而沒有抗病毒治療的慢性乙肝患者五年累計肝癌發生率是12.31%，是堅持治療乙肝患者肝癌發生率的3.3倍。因此，堅持乙肝抗病毒治療大幅度降低了肝癌發生率。
1、國內外慢乙肝防治指南要求高靈敏HBV DNA檢測，精準監控HBV 復制水平
HBV DNA定量檢測主要用于評估HBV感染者病毒復制水平，是抗病毒治療適應證選擇及療效判斷的重要指標。在抗病毒治療過程中，獲得持續病毒學應答可顯著控制肝硬化進展和降低HCC發生風險。
2、高靈敏度HBV DNA檢測在OBI篩查、術前檢測、HBV再激活監測等方面有重要臨床價值
高靈敏度HBVDNA檢測靈敏度更高，線性范圍更廣，特異性更好，能夠縮短HBV檢測的窗口期，更高效地實現對HBV感染的早期診斷，更好地實現早期干預治療和阻斷HBV傳播的目的。因此，高靈敏度HBV DNA檢測在隱匿性HBV感染（OBI）篩查、術前HBV檢查、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風險評估等方面具有重要的臨床價值。
3、圣湘生物提供高敏HBV DNA檢測自動化整體解決方案
圣湘生物開發的乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒，采用國際先進的超順納米磁珠法核酸提取技術，通過獨特修飾的超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子，在常溫下裂解病原體，無需加熱煮沸、離心和洗脫，簡單的操作融匯高效的擴增體系，實現高敏感、寬線性范圍、覆蓋多基因型及可重復性好、抗干擾能力強的PCR定量檢測。
Natch S/CS/CS2全自動核酸提取儀是在圣湘生物多年的技術沉淀基礎上，實現與國際一流液體處理處理平臺完美整合。Natch S/ CS/CS2全自動核酸提取系統，擁有先進的自動化處理系統，可以快速完成96個乙肝標本的DNA提取，不僅大幅度的節約操作時間，能夠較大程度減少人工操作誤差，保證檢測結果的均一性和準確性。讓您從繁雜的手工實驗操作中解放出來。
| 產品特點
1、常溫化學裂解：
采用常溫化學裂解技術，無需加熱煮沸，常溫即可實現樣本的裂解及核酸釋放，避免加熱煮沸造成的氣溶膠污染，防止假陽性結果的發生。
2、納米核殼技術：
納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，擴大表面比，保證核酸富集空間！
3、內標專利技術：
參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。
4、UNG酶+dUTP防污染體系：
試劑含有UNG酶+dUTP防污染體系，能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。
5、內參比熒光ROX：
PCR反應體系中含有內參比熒光ROX，校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動分析報告熒光與內參比熒光 ROX 的比值，定量結果更準確。
6、可全自動化：
搭配圣湘生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統，實現檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性，實現實驗室檢測的標準化。
| 產品性能
| 產品名稱 |
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
|---|---|
| 核酸提取技術 | 超順納米磁珠法 |
| 樣本類型 | 血清 |
| 檢測下限 | 10 IU/mL |
| 線性范圍 |
20-2.0×109 IU/mL |
| 覆蓋基因型 | A-H 8種基因型 |
| 內標 | 內標全程參與核酸提取和擴增 |
| 已獲證書 | NMPA |
| 臨床應用
1、慢乙肝抗病毒治療適應癥選擇
2、慢乙肝抗病毒治療效果評價
3、抗病毒治療療效與終點評價
4、隱匿性乙肝病毒感染（OBI）篩查
5、術前檢查，輸血安全監測，防止醫源感染
6、腫瘤患者放、化療后HBV再激活風險評估
7、預測HBeAg陰性患者HBV耐藥突變